海正药业(600267.SH)：收到“注射用英夫利西单抗”上市申请的《受理通知书》

2020-05-15 16:25:14来源：格隆汇

5月11日，海正药业(600267.SH)公布，公司于2019年6月21日召开的第八届董事会第三次会议及于2019年7月8日召开的2019年第二次临时股东大会审议通过了《关于控股子公司浙江海正博锐生物制药有限公司实施增资扩股及老股转让的议案》，同意公司控股子公司浙江海正博锐生物制药有限公司(“海正博锐”)通过引进社会资本的方式对其实施增资扩股及部分老股转让。上述事项委托台州市产权交易所有限公司公开挂牌实施。2019年9月4日，产权交易所确认PAG Highlander (HK) Limited(“太盟”)摘牌。

近日，海正博锐全资子公司海正生物制药有限公司(“海正生物”)收到国家药品监督管理局签发的“注射用英夫利西单抗”上市申请的《受理通知书》。

本品为Janssen Biologics B.V.公司类克(通用名：注射用英夫利西单抗)的生物类似药，是一种特异性阻断肿瘤坏死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与TNF-α的可溶形式(sTNF-α)和跨膜形式(tmTNF-α)以高亲和力结合，抑制TNF-α与受体结合，从而使TNF失去生物活性。剂型为注射剂，规格为100mg。本品严格按照生物类似药指导原则开发，药学、非临床以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究)比对研究结果均与原研药类克高度相似。

类克分别于1998年和1999年获得美国食品药品管理局(FDA)和欧洲医药审评管理局(EMEA)批准上市，2007年进入中国市场，目前在全球85个国家和地区已有超过百万的患者接受了类克的治疗，拥有20余年的安全使用经验。类克在中国获批的适应症为类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎。2019年全球销售额为43.8亿美元。目前尚未有注射用英夫利西单抗生物类似药在国内上市。

截至目前，注射用英夫利西单抗研发项目已投入1.1亿元人民币左右。

该项目后续将接受国家药品审评中心的技术审评、临床试验现场核查、药品注册生产现场检查等事宜，海正生物将积极做好有关准备工作。

根据海正药业、海正药业(杭州)有限公司与太盟签订的《浙江海正博锐生物制药有限公司股权转让合同》，如海正博锐或其全资子公司依法获发其名下的英夫利西单抗药品注册证，完成股权转让合同中里程碑补偿款和特殊转移补偿款中的英夫利西单抗特定事件，则不会触发英夫利西单抗特定事件对太盟的现金补偿义务。

海正药业(600267.SH)：收到“注射用英夫利西单抗”上市申请的《受理通知书》

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